上海秉越電子（zǐ）儀器（qì）有限公司

經過五（wǔ）十（shí）多道工序精心（xīn）製造，每道工序（xù）嚴格檢驗，產品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量（liàng）體係要求，實現了質量追溯與質量的持（chí）續改（gǎi）進。根據檢品性狀及包（bāo）裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，基本滿（mǎn）足（zú）各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環氧（yǎng）乙烷滅菌
2.透明吸塑盒（hé）包裝，與國際標準接軌
3.超（chāo）音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特（tè）種材料複合製造（zào）的（de）高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證很大檢（jiǎn）驗（yàn）量過濾順利完成
5.采用美國（guó）進口醫用透（tòu）析包裝，確保（bǎo）產品無菌性能，能快速解環氧乙烷，降低環氧乙烷殘留（liú）

使用方法

1.測試環境準備
用戶按（àn）照經過批準的（de）操作過程（SOP）清潔無菌（jun1）室、淨化工作台和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀（yí）、過濾培養器產品的化學相容性。如果在無菌隔離係統（tǒng）中進行測試（shì），請執行經過批準（zhǔn）的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養器
取待用的培養器，仔細檢查包裝及產品的完整性，確認完整後用70%乙醇或其它適宜消毒（dú）劑對產品包裝進行消毒。在百級層流工作台（tái）下或無菌隔離係統中拆開全封閉集菌（jun1）培養器的（de）包裝，將培養器及其附件從（cóng）包裝中取出，並將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟（ruǎn）管安裝至集菌儀蠕動泵上（shàng），並打開集菌儀後端的電源開（kāi）關，讓其處於待機狀態（tài）。
3.預濕（shī）濾膜
有關衝洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考（kǎo）USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇適宜（yí）的（de）衝洗液、稀釋液。（建議：用於（yú）衝洗液容器封口的橡膠塞采用（yòng）丁（dīng）基橡膠塞並僅用一次使用（yòng）。）取（qǔ）下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒（tǒng）內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的衝洗液容器表麵進行消毒（dú），特別是容器頂部需要穿（chuān）刺（cì）的膠（jiāo）塞部分（fèn），幹燥。拔下離蠕動泵zui近端的針頭（tóu）上的針套（tào），在無菌（jun1）狀態（tài）下將針頭以90度角插（chā）入衝（chōng）洗液容器的膠塞內。（如果使用（yòng）單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，建議將針頭以45度（dù）角斜向穿刺插入瓶體膠塞內，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內，下同（tóng））調節集菌儀的適合速度（如果使用腳控（kòng）開關（guān），用腳壓下踏板（bǎn）可啟動集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被測樣品的類型不同而變（biàn）化，但過高的泵速可能導致（zhì）濾筒內液體四處飛濺打濕上端（duān）呼吸器內的濾膜而影響通（tōng）氣或液體分配不均勻（yún））。啟動5秒之後倒置（zhì）衝洗液容器並置（zhì）於載瓶架上，注入50~90ml左右衝洗液到每個濾筒中（zhōng）以預濕（shī）濾膜。預濕時間為1~3min。取下衝洗液容器（qì），直立（lì）於操作台麵上，排空軟管（guǎn）內液體後（hòu）用腳踏開關關閉集菌（jun1）儀。少數供試品可能無需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸（xī）器口的橡膠帽（mào）；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供試品包裝表麵進行消毒，特（tè）別是（shì）需要穿刺或開啟的部（bù）位，幹（gàn）燥。當供試（shì）品采用以下包裝，請選擇（zé）適宜型號的全封閉集（jí）菌培養器，以順利完成測試活動。
4.1大容量玻（bō）璃瓶或塑（sù）料瓶裝液體供試品
在無菌狀（zhuàng）態（tài）下將針頭以90度（dù）角插入供試品瓶（píng）的膠塞內，以180R轉速啟動集菌（jun1）儀，將瓶體倒置進（jìn）行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供（gòng）試品
在無菌狀（zhuàng）態（tài）下將針頭以90度角（jiǎo）全部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀（yí），將瓶（píng）體倒置進行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷後的安瓿在無（wú）菌狀態下以45度角握（wò）住，將針頭插入安瓿的底部，以60轉速啟動集菌儀，進行樣（yàng）品轉移與過濾。（建議：不要將安瓿內溶液全部轉移完，以（yǐ）避免將插入安瓿內的針頭上的針孔暴露於空氣中。）
4.4安瓿裝抗生素或其它抑（yì）菌性供試品
在無菌狀態下，預先將靠近蠕動泵端的（de）針（zhēn）頭（雙芯（xīn））穿刺進入預裝（zhuāng）稀釋液的（de）容器中，然後拔下蠕動泵zui遠端的針頭護套，將針頭插入（rù）折斷後的（de）安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速啟動集（jí）菌儀，將溶液輸送至稀釋液（yè）瓶中（zhōng）。按相同方法將剩餘供（gòng）試品（pǐn）逐一轉移（yí）至稀釋液（yè）瓶，轉移完畢後以（yǐ）塑料夾（jiá）片將連接蠕動泵zui遠端的針頭軟管（guǎn）封（fēng）住（zhù）。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態下（xià）以45度角（jiǎo）斜向穿刺進入稀釋瓶，以180R轉速啟（qǐ）動集（jí）菌儀，5秒鍾後倒（dǎo）置稀釋液瓶進（jìn）行過濾
4.5西林瓶
根據供試品（pǐn）的性狀（zhuàng）如下處理：
易溶性粉末：在無菌（jun1）狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠（yuǎn）端的針頭以90度角穿刺進（jìn）入稀釋液（yè）的容器內，將近端的（de）針頭以90度角穿刺進入西林（lín）瓶內（nèi），以60R轉速啟動集（jí）菌儀，5秒鍾後倒置稀（xī）釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容（róng）積（jī）約（yuē）1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排（pái）空進入西林瓶（píng）內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速（sù）、充分的溶解。倒置西林（lín）瓶，使溶解液全部（bù）輸送至濾筒內。
注：西林瓶內稀（xī）釋液加入量可根據瓶體容積大小進行調（diào）整，下同（tóng）。
抑菌性粉末：在無菌狀態下將軟（ruǎn）管上離蠕動泵zui遠端的（de）針頭以（yǐ）90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容器（qì）內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內（nèi），以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋（shì）液輸（shū）送至西林（lín）瓶內，當西林（lín）瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部（bù）排空進入西林瓶內（nèi）。振搖西林瓶，使（shǐ）瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液（yè）全部（bù）轉移至衝洗液瓶內（nèi），各供試品的溶解液量應符合藥典（diǎn）之規定。
難溶性粉末：若供試品性狀允許，可按（àn）照抑菌性粉（fěn）末處理辦法進行操作。
水溶性溶（róng）液：在無菌狀態下將針頭以90度角（jiǎo）插入供試品瓶的膠塞內。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍幹粉（fěn）或（huò）其它可溶性產品等）
請按照藥典（diǎn）相關規定製備成能夠過濾的供試液，並轉移至適宜過濾（lǜ）的密（mì）閉瓶中（zhōng）。
4.7醫療器械、預充式注（zhù）射器
請按照（zhào）無菌測試專用的培養器進行操作。每瓶供試品（pǐn）過濾完（wán）成時均需即刻停（tíng）止蠕動泵轉動（dòng），按相同方法將剩餘供試品（pǐn）逐一過濾，zui後排空（kōng）軟管及濾筒內的溶（róng）液。
5．衝洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠（jiāo）帽：取一瓶衝洗（xǐ）液，用70%乙醇或其它適宜消（xiāo）毒劑仔細對瓶體表麵進行消毒（dú），特別是需要穿刺的部位，幹燥。在無菌（jun1）狀態下將針頭以90度（dù）角插入衝洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速（sù）啟動集菌儀，5秒鍾倒置衝洗液瓶，向每隻濾筒內輸送50ml*衝洗液。將衝洗液瓶正放於台（tái）麵上，排空軟管內液體後停止集菌儀的轉動。插上濾筒上端呼吸器口的（de）橡膠帽，並啟動集菌儀進行排（pái）液。在排液的過程中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品衝洗掉。在排空濾筒內衝洗液後，取下（xià）濾筒上（shàng）端（duān）呼吸器（qì）口（kǒu）的橡膠帽，用同樣方法重複進行上（shàng）述操作，衝洗量應符合驗證要（yào）求。某些（xiē）非抑菌性供試品過濾後可能無需衝洗，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支持。
注：每次衝洗液的加入量相關要求（qiú）請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際（jì）通用的（de）藥典之規定

注意事項
1．用（yòng）戶在使用本產品前（qián），請（qǐng）向廠商或按藥典等相（xiàng）關文件的規定進行驗證，以確（què）認供試品有無抑菌性及本產品（pǐn）的適用性（xìng）能（néng）。
2．本品屬一次性使用無菌包（bāo）裝器材，用前需仔細檢查產品包裝之完整性，在包裝袋破損（sǔn）情況下，嚴禁使用。
3.在您訂購前，請根據（jù）供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請您將本產品與集菌儀（yí）配套使用。
5.全封閉集菌培養器各部（bù）件均采用高分子材料製作，在打開包裝後嚴禁接（jiē）觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及（jí）各類有機溶劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產（chǎn）品之損壞。
6.當供試品中含有較多（duō）不溶或難（nán）溶（róng）性的（de）顆粒/懸浮（fú）物時，過（guò）濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導致過濾緩慢或無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓力的方法消除該現象，否則有導致濾（lǜ）筒（tǒng）爆裂的危險。
7.貯運：產（chǎn）品應貯存在（zài）相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性（xìng）氣體和通風良好的清潔室內。運輸應防（fáng）止重壓，劇烈碰撞，陽關直（zhí）曬和雨雪浸淋。
8.本（běn）品采用環氧乙烷滅菌，有效期為二（èr）年，請（qǐng）在有效期內使用。