集菌儀、微生物限度檢測儀在藥品無菌檢查OOS結

OOS(outofspecification,超限度、超規格)結果，是指產品（pǐn）質量指標測試中超（chāo）出已經建立的可接受標準（zhǔn）的單個或一係列結果。無菌產品的陽性結果、微生物限度試驗超出行動值或（huò）超過規格、內毒素試驗結果超標（biāo）準等均為OOS結果《中國藥典（diǎn）》2015年版m和新版《藥品生產質量管理規範》（GMP)增加了OOS調查章（zhāng）節，對微生物實驗室00S結果的調查做出了（le）較為詳細的闡（chǎn）述和實例分析，要求任何OOS結果必須按（àn）照書麵規程進（jìn）行完整的調查（chá）。因為隻有確定了OOS結果產生的原因並判定其是（shì）否有效，進而才能製訂完善的（de）預防和整改措施，以保證檢驗結果的準確（què）性。因此，實驗室建立OOS調查處理程（chéng）序，對OOS結果進行科學、及（jí）時（shí）、有效的調（diào）查分析處理是十分必要的微（wēi）生物在自然環境（jìng）中無處不在，並可能會隨檢驗人員、檢驗用器材以及檢品的包裝容器進（jìn）入檢驗環境。因此，關於微生物檢驗中藥品的無（wú）菌檢査項（xiàng）目，新（xīn）版藥典對其操（cāo）作環境提出了更高（gāo）要求，新版GMP也加強了對無菌操作環境空氣（qì）微生物、表麵微生物以及人員（yuán）手套和操作服表麵（miàn）微生物的監測頻率，並（bìng）做出了明確規定。而（ér）對於無菌檢査OOS結果（guǒ）的調査，需核實的相關記錄和影響因素更為繁雜。基於它的複雜性，OOS結果的（de）調查（chá）須追溯到實驗過程的每一個環節，而對於它的變異性，調查過程又需針對不同（tóng）的OOS結果（guǒ）著重分析調查相應的不同環節。
對於微生物實驗（yàn）室OOS的調查，局限於每個檢驗（yàn）單位的技術水平和資（zī）源，同樣限於人類對微生物掌握的局限，不是每次的OOS調査都可以發現其根本（běn）原因，但通過此調査（chá）過程（chéng）仍能夠幫助調（diào）查者找（zhǎo）出超標結（jié）果發生的可能原因（yīn）並進（jìn）而采取糾正（zhèng）預防措施，基於風（fēng）險分析（xī），對相關批次產品做出最後處理決定'從而降低藥品質量風險，既是保（bǎo）證藥品質量的重要工作（zuò），又是質量體係持續改進的原動力（lì）。本文通過對4批無菌產品的無菌檢査實驗全過程的回顧性（xìng）分析和調查，探索（suǒ）導致無菌實驗OOS結（jié）果的明確原因，以期建立（lì）微生物實驗（yàn）室完（wán）善的OOS調査方案。
1、材料、儀器與試劑
全自動（dòng）智能無菌集菌儀（上海（hǎi）秉越智（zhì）能集菌儀zw-2008)；一次性使用全（quán）封閉集菌培養器（上海秉越電子儀器有（yǒu）限公司）；
顯微鏡；
全自動微生物鑒定儀（yí）；
酵（jiào）母菌鑒定卡。
無菌檢查樣品為4個批號的注射用頭孢噻膀鈉。
2、方法與結果
2.1實（shí）驗方法

2.1.1藥品的無（wú）菌（jun1）檢查
依（yī）照《中國藥典》2010年版_檢驗注射（shè）用頭孢噻肟鈉的（de）無菌（jun1）檢查項目（mù）。
2.1.2鏡檢及鑒（jiàn）定
取陽性樣本（běn），劃線TSA平板培（péi）養24~48h，按照儀器及試（shì）劑的使用說明，對經過純化的微生物進行革蘭氏（shì）染色，確定微（wēi）生物形態，然（rán）後根據形（xíng）態選（xuǎn）擇鑒定卡，使用（yòng）全自動微生（shēng）物鑒定儀Vitek2Compact進行鑒定。

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