實驗儀器(qì)設計、研發(fā),生產,銷售為核心(xīn)的技術企業...
口罩檢驗要求及檢驗機構(gòu)
醫用口罩產品的檢測包括出(chū)廠檢(jiǎn)驗和型式檢驗。出廠(chǎng)檢(jiǎn)驗項目至少應有(yǒu)以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷(wán)滅菌)的要求。
考(kǎo)慮原材料(liào)的進貨檢驗以及口罩的出(chū)廠檢驗,企業應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、遊標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧(yǎng)乙烷殘留量(liàng)均自檢,則需要有(yǒu)微生物實驗室及相應的儀器。
型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗,應選擇有資質的檢驗所(suǒ)。如果是民用口罩,選擇有CMA資質的檢測所。如果是醫用口罩,應選擇藥監(jiān)局認可的醫療(liáo)器械檢驗所。目前各大醫療器械檢驗所均忙於檢測醫用防護器械。
【生產設備】:a.打(dǎ)片機(jī)(一體成型機) b.口罩耳(ěr)帶點焊(hàn)機 c.消毒設備 d.包裝機等等。其中消毒設備:環氧乙烷消毒設備、輻射(shè)消毒(dú)設備。
【生產車間環境】:關鍵(jiàn)是要有淨(jìng)化車(chē)間300萬級潔淨(jìng)度;非無菌要求應符(fú)合《醫療器械應急(jí)生產(chǎn)基本要求》。
【出廠檢(jiǎn)驗設備】:配(pèi)備環氧乙(yǐ)烷(wán)殘留量(需要時)、微生物等檢測設備。
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