黴菌,是製藥企業(yè)潔淨(jìng)區相對來說較難控製的微生(shēng)物(wù)。黴菌的存在勢必會對產品造成(chéng)不良的(de)影響,那麽(me)本文將會提(tí)供一種新的消毒(dú)技術既可以高效殺滅黴菌抑(yì)製其生長繁(fán)殖又可以(yǐ)輕鬆(sōng)通過驗證,無毒無害無(wú)殘留無腐蝕等優點。
許(xǔ)多製藥企(qǐ)業依舊在沿用酒精對物體表麵進行擦拭,酒精(jīng)對黴(méi)菌(jun1)的抑製效果不是很(hěn)好。如(rú)果采用其它(tā)的消毒方法要(yào)重新撰寫驗證報告,又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。
製藥企業針對黴菌的控製(zhì)措施
首先,通過給藥(yào)方式,了解產品類型、給藥方式以及感染的(de)發(fā)生概率。
其次,從所有潔(jié)淨級別中識(shí)別黴菌,了(le)解黴菌的進入潔淨區和潔淨區內轉移的(de)機理。
第三,找(zhǎo)出生物和非生物因素。生物性(xìng)是指進入潔淨區的路徑,非(fēi)生物性是指潔淨室中允許黴菌擴散(sàn)的條件。
第四,根據黴菌類型和主導菌群,調整消毒清(qīng)潔程序,並對回收到的(de)黴菌進行(háng)趨(qū)勢分析,來監測清潔程序的有效性。
空氣中的黴菌應(yīng)該怎麽處理?
空氣樣品中的黴菌回收可能是由於多種原因造成的。表麵汙染物可能(néng)會傳播到空氣中,因此汙(wū)染源(yuán)可能是人員腳部或(huò)車輪帶來的汙染。
監測設備(bèi)和擦(cā)拭程序不充分,可能(néng)是另一個原因。沒有HEPA過濾廢氣的(de)監測設備是汙染源。發生泄漏(lòu)、HEPA過濾器損壞後,黴菌在牆壁中生長,會導致空氣中會回收到黴菌。需(xū)要(yào)追蹤(zōng)黴菌直到其來源,對回收區域進行(háng)黴(méi)菌轉(zhuǎn)移通路分(fèn)析,這一點也很重要。通常,死角區(qū)域、潔淨室和屏(píng)障係(xì)統的集成,可能會使(shǐ)汙染物長時間滯留。
如果在灌(guàn)裝區(qū)域(尤(yóu)其是RAB中)中發現了黴菌,則說明HEPA之間(jiān)沒(méi)有擴散膜的區域很難清潔,並且可以容納可(kě)能(néng)被空氣傳播的汙染物。
最後,根(gēn)據回收到的黴菌種類,尤其是繁殖迅速的半知菌,應考慮非生物因素,例(lì)如水分、碳源、礦物油等。
總之,調查應基於回收到的屬和來源,補(bǔ)救措(cuò)施應基於上述要點。確定來源後,建議增加使用殺菌劑(jì),特別(bié)是在發現黴菌來源的地方(fāng),並建議使用趨勢監測數據,來評估(gū)補救措施的有效性。如果決定使用霧化,因為根本(běn)原因尚未確定,則應考慮霧的(de)化學性(xìng)質、大小,以及用於覆蓋所討(tǎo)論區域的霧器(qì)的數量。霧的粒徑越小,浮力越(yuè)大,其在空氣中停(tíng)留的(de)時間(jiān)越長。
黴菌毒素對人和畜禽主要毒性表現在神經和內分泌紊亂、免疫抑製(zhì)、致癌致畸、肝腎損傷、繁(fán)殖障礙等。且不說黴(méi)菌毒(dú)素有多大危害,就是如果在製藥廠潔淨區存在過多黴菌必定很難(nán)符(fú)合新版GMP要求,也會對產品造成不可挽回的損失,所以嚴格控製製藥廠黴菌對於藥(yào)廠的產品質量是(shì)很有必要的。
上海秉(bǐng)越過氧化(huà)氫滅菌設備(bèi)配合殺孢子(zǐ)劑,是GMP無菌車間去除黴菌的*佳方案。殺孢子劑的出現成功的破除了:它有(yǒu)刺(cì)激性,有害的傳統消毒概念,破(pò)除了空氣熏蒸需要靜置一(yī)段時間的固有概念。基於過氧化氫+活性膠質銀離子的概念,易(yì)護威去(qù)除黴菌新方案為GMP無(wú)菌車間微生物控製展現了嶄新的前景:
1、它是真正意義上(shàng)的高效無有害殘留(liú)的殺(shā)孢子劑,普洛(luò)西能高效殺滅芽孢,孢子,且殘(cán)留隻有水和氧氣,真正無害,無毒性(xìng),無腐蝕性,無味,人員友好。
2、在(zài)潔淨區可以使用幹霧消(xiāo)毒技術代替甲醛,在達到殺滅芽孢的同時,霧化顆粒肉眼不可見,無(wú)任(rèn)何刺激性,無需靜置,無腐蝕(shí)性。
3、普洛西殺孢子劑不會產生耐藥(yào)性
4、受(shòu)溫(wēn)度,PH 值,光照的影響(xiǎng)極低,可(kě)以長期儲存
5、能(néng)夠滿足(zú)GMP 無菌區所有消毒(dú)需(xū)求,同(tóng)時具備廣譜殺菌(jun1)能力,可以殺滅包括(kuò)黴菌(jun1)在內的200多(duō)種微生物。
6、可用於任何表麵的消毒和滅菌。
7、材料兼容性(xìng),腐蝕性驗證資料齊全。
8、消毒效(xiào)力可驗證,有詳細驗證模板。
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