上海秉越電（diàn）子儀器有限公司

2018年3月（yuè）15，國家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《製藥機械(設備)在位清洗、滅菌（jun1）通用技術要求（qiú）》，該標準規定了藥品生產過程中進行在線清洗與（yǔ）在線滅（miè）菌的通用技術要求，並要求（qiú）該國標將於2018年10月1日實施。

根據（jù）文件（jiàn）指出（chū）的範圍（wéi），該標準適用於藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的製藥機械(設備)。

在清潔、滅菌規程方（fāng）麵，給出檢查表（biǎo）判斷評（píng）估完（wán）整性，包括（kuò）：

是否（fǒu）包（bāo）括輔助設備;（集菌儀（yí），微生物限度檢查儀）

是否按其持續一致的操作;

是（shì）否規定了行之有效的幹（gàn）燥方法;

是否規定了清洗程序和參數（shù）,並（bìng）按照程序清洗;

是否規定了適用的滅菌程序和參數,並按照程序（xù）滅菌;

是否規定了生產結束至開始清洗的最長時間;

是否（fǒu）規定了設備清洗（xǐ）、滅前（qián）後的保留有效時間;

是否規定了清洗、滅菌周期的時間（jiān）;

是否詳細描述（shù）了設備清洗後（hòu）的安全存儲條件。

在清潔驗證判定標（biāo）準方麵，要求（qiú）判斷（duàn）氣味。

然（rán）而此文件剛出，就（jiù）有網友@歪打正著 發帖提出質疑，“這是製藥設備的技（jì）術要求，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求，反而大談（tán）滅菌工（gōng）藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

該網友列出了（le）通用技術要求（qiú）中的三個例子並作出反對理由。具體如下：

4.5 在位清洗製藥機械(設備)使（shǐ）用後應（yīng）在規定時間（jiān）清洗。非無菌藥品生產設備清洗後應幹燥;無菌藥品生產設備及無菌（jun1）作（zuò）業區生產設備清（qīng）洗後應（yīng）在規定時（shí）間（jiān）滅菌。清洗、滅菌（jun1）、幹（gàn）燥後的外露敞口應封閉。

反（fǎn）對（duì）理由（yóu）：是否在規定時間（jiān）內清洗，跟設備有什麽關係?清潔時間是清潔規（guī）程的內容，跟設備（bèi）沒關係（xì），跟設備材（cái）質（zhì）沒關係，也不由設備廠家規定，而是由製藥廠自行製定。設備廠家是吃飽了沒事幹吧。

4.6 無菌藥品生產設備應在完全裝配後滅菌，與物料直接接觸的（de）設備、管道、連接點、閥門、密封裝置應在位清洗、在（zài）位滅（miè）菌。

反對理由（yóu）：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線（xiàn）滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了。

11.3 驗證原則

驗證（zhèng）原則如（rú）下:至少進行連續三批的驗證

反對理由（yóu）：工藝驗證的是（shì）至少三批，而設備的驗證，哪來三批的說法呢?設備的驗證，應該與批次無關。設備的（de）性能與批次無關，批次是基於產品的概念，要考察設備可靠性、穩定性，可（kě）以（yǐ）用連續工作時間來判斷，而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代（dài）替設備驗證。這是把工藝驗證與（yǔ）設備驗證搞混淆了。基本內（nèi）容都分（fèn）不清（qīng），還寫出這（zhè）個標準（zhǔn），你們3家單位這次鬧出大笑話了。

該網友認為，設（shè）備的技術要求應針對設備的結構、材質、硬件等方麵，但這份標準（zhǔn）主（zhǔ）要提及的內容（róng）為（wéi）製藥工藝，明顯偏離了主（zhǔ）題。也（yě）有網友持支（zhī）持或中立意見，有的表示，“來學習各位大咖的經驗。”

“推動行（háng）業新一輪采購熱潮而已。”

“推薦性標準，采納了就（jiù）執行，不采納就不執行。”

......

可以看到，業內對該標準持有不同的看法。不可否認，近年來，國家GMP標準不斷提高，對於藥品的生產各個環節監管也更加嚴格，亟待更完善的標準出台（tái）。該標（biāo）準的采用目的是為了促進製（zhì）藥（yào）工業在線（xiàn）清洗與滅菌技術的升級，或許還不夠完全符合製（zhì）藥人的標準預期，但筆者相（xiàng）信，未來標準有望進（jìn）一步完善與（yǔ）升級。那（nà）麽，你怎麽看呢?