上海秉越電子儀器有限公司

經過五十多道工序精心製造，每道工序嚴格（gé）檢驗，產品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量體（tǐ）係要（yào）求，實現了質量追溯與質量（liàng）的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同（tóng），特別選擇了多種（zhǒng）不同材質，不同結構（gòu）的微孔濾（lǜ）膜，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專（zhuān）業進行環氧（yǎng）乙烷滅菌
2.透明吸塑盒（hé）包裝，與國際標（biāo）準接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特種材料複合製造的高彈性泵管，張（zhāng）力（lì）持久，耐（nài）磨抗壓，能保證（zhèng）很大檢驗量過濾順利完成
5.采用美國進口醫用透析包裝，確保產品無菌（jun1）性能，能快（kuài）速解環氧乙烷，降低環氧乙（yǐ）烷殘留

使用（yòng）方法

1.測試環境準備（bèi）
用戶按（àn）照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌室（shì）、淨化工作台和陽性對（duì）照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀、過濾培養器產品的化（huà）學相容性。如果在無（wú）菌隔離係統中進行測試，請執行經過批準的滅菌程序。
2.配置全（quán）封（fēng）閉集（jí）菌培（péi）養（yǎng）器
取待用（yòng）的培（péi）養器，仔（zǎi）細檢查包裝及產品的完整性，確認完整後用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產（chǎn）品包裝進行消毒。在百級層流（liú）工作台下或無菌隔（gé）離係統（tǒng）中拆開全封（fēng）閉集菌培養器的包裝，將培養（yǎng）器及其附件從包裝中取出，並將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培（péi）養器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，並打開集菌儀後端（duān）的電源開關（guān），讓其處於待機狀態。
3.預濕（shī）濾膜
有關衝洗液、稀釋液（yè）的信（xìn）息請參照中國藥典（CP），也（yě）可參考（kǎo）USP、EP、JP或其它國際（jì）通用的藥典，選擇適宜的衝洗液、稀釋液。（建議：用於衝洗液容（róng）器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞並僅（jǐn）用一次使（shǐ）用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠（jiāo）帽（向濾筒內加入液體時取下（xià），排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的（de）衝洗（xǐ）液（yè）容器表麵進行消毒，特別是（shì）容器頂部需（xū）要穿刺的膠塞部分，幹燥。拔下離蠕動（dòng）泵zui近端的針頭上的針（zhēn）套，在無菌狀態下將針頭以90度（dù）角插入衝（chōng）洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，建議將針頭以45度角斜（xié）向穿刺插（chā）入瓶體膠塞內（nèi），呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入（rù）膠塞內，下同）調節集菌儀的適合速度（如（rú）果使用腳控開關，用腳壓下踏板可啟動集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被測樣品的（de）類（lèi）型不同（tóng）而變化，但過（guò）高（gāo）的泵速可能導致濾（lǜ）筒內（nèi）液體四處飛濺打濕上端呼吸器內的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻）。啟動5秒之後倒置衝洗液容器並置於載瓶架上，注入50~90ml左右衝洗液到每個濾筒中（zhōng）以預濕濾膜。預濕時間（jiān）為1~3min。取下衝洗液（yè）容器，直（zhí）立於操作台麵上，排（pái）空軟管內液體後用腳踏開關關（guān）閉集菌儀。少數供試（shì）品（pǐn）可能無需預先（xiān）濕潤（rùn）濾膜，但該步驟的省卻需得到驗（yàn）證結果（guǒ）的（de）支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸（xī）器（qì）口的橡膠帽；用70%乙醇（chún）或其它適宜消毒劑仔細對供試品包裝表麵進行消毒，特別是需要穿刺或開啟的（de）部位，幹燥。當供試（shì）品采用以下包（bāo）裝，請選擇適宜型號的全封閉（bì）集菌培養器（qì），以順利完成測試活動。
4.1大（dà）容量玻（bō）璃瓶（píng）或塑料瓶裝液體供試品（pǐn）
在無菌狀態（tài）下（xià）將針（zhēn）頭以90度（dù）角（jiǎo）插入供試品（pǐn）瓶的膠塞內（nèi），以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過（guò）濾。
4.2軟（ruǎn）體塑料袋裝（zhuāng）液體供試品
在無菌狀態（tài）下將針頭以90度角全部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.3安瓿裝液（yè）體供試品
將折斷後（hòu）的安瓿在無菌狀態（tài）下以45度角握住，將針（zhēn）頭插入安瓿的底部，以60轉速啟動集菌儀，進行樣（yàng）品轉移與過濾。（建議：不要將安瓿內溶液全部（bù）轉（zhuǎn）移完，以避免將插入安瓿內的針（zhēn）頭（tóu）上的針孔暴露於空氣中（zhōng）。）
4.4安瓿裝抗生素（sù）或其（qí）它抑菌性供試品
在無菌狀態下，預先將靠近蠕動（dòng）泵端的針頭（雙芯）穿刺進入預裝稀釋（shì）液的容（róng）器中，然後拔下蠕動泵zui遠端的針頭護套（tào），將針頭插入折斷後的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉（zhuǎn）速啟動集菌儀，將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相（xiàng）同方法（fǎ）將（jiāng）剩餘供試品逐（zhú）一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢後（hòu）以（yǐ）塑料夾片將連接蠕動泵zui遠端的針頭軟管封住（zhù）。此（cǐ）時用帶針頭的呼吸（xī）器在無菌狀態下以（yǐ）45度角斜向穿刺進入稀釋瓶，以180R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶進行過濾
4.5西林瓶
根（gēn）據供試品的（de）性狀如下處理：
易溶性粉末：在無（wú）菌（jun1）狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端（duān）的針頭以（yǐ）90度角穿刺進入稀釋液的容器內，將（jiāng）近端的針頭以90度角穿刺進入西林瓶（píng）內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置（zhì）稀釋液瓶，使稀釋液輸送至（zhì）西林（lín）瓶（píng）內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟（ruǎn）管內液體全部排空（kōng）進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶（píng）內粉（fěn）末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶（róng）解液全部輸送至濾筒內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可根據瓶（píng）體容積大小進行調整，下同。
抑菌性粉末（mò）：在無菌狀態下將軟管（guǎn）上離（lí）蠕動泵zui遠端的（de）針頭以90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容（róng）器內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速（sù）啟（qǐ）動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林（lín）瓶內液體（tǐ）占其（qí）容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟（ruǎn）管內液體全部排空進（jìn）入西林（lín）瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶（píng），使溶（róng）解液全部轉（zhuǎn）移至衝洗液瓶內，各供試品的溶解液量應符（fú）合藥典之規定。
難溶性粉末：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿（bù）裝凍幹粉或其它可溶性產品等）
請按照（zhào）藥典相關（guān）規定製備成能夠過濾的供試液，並轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注射器
請按照無（wú）菌測試專用的培養器進行操作。每瓶供試品過濾完成時均（jun1）需即刻停（tíng）止蠕動泵轉（zhuǎn）動，按相同方法將剩餘供試品逐一過濾（lǜ），zui後排空軟管及濾筒內的溶液。
5．衝洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶衝洗液，用70%乙醇或（huò）其它適（shì）宜消（xiāo）毒劑仔細對瓶體表（biǎo）麵進行消（xiāo）毒，特別是需要穿刺的部位，幹燥。在無菌狀（zhuàng）態下將針頭以90度角插入衝洗液瓶（píng）的膠（jiāo）塞內。以180R的轉速啟動集菌儀（yí），5秒（miǎo）鍾倒置衝洗液瓶，向每隻濾筒內（nèi）輸送50ml*衝洗液。將衝洗液瓶正放於台麵上，排空軟管內液體後停（tíng）止（zhǐ）集菌儀的轉動。插上濾筒（tǒng）上（shàng）端呼吸器口的（de）橡膠帽，並啟（qǐ）動集菌儀進行（háng）排液。在（zài）排液的過程中（zhōng）可搖動濾筒，以便將管壁上（shàng）殘留（liú）的樣品衝洗掉。在排空濾筒內衝洗液後，取下濾筒上（shàng）端呼吸器口的橡膠（jiāo）帽（mào），用同樣方法重複進行上述操作，衝洗量應符合驗證要求。某些非抑（yì）菌性（xìng）供試品過濾後可能無需衝洗，但該步（bù）驟的省卻需得到驗證結果的支持。
注：每次（cì）衝洗液的加入量相關要求請遵循中（zhōng）國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它（tā）國際（jì）通用的（de）藥典之規定

注（zhù）意事項
1．用戶在使用本產品前，請向廠商或按藥典等相關文件的規定進行驗證，以確認供（gòng）試品有無抑菌性（xìng）及（jí）本產品的適用性能。
2．本品屬一次性使用無菌包裝器（qì）材，用前需仔（zǎi）細檢查產品（pǐn）包裝（zhuāng）之完整（zhěng）性，在包裝袋破損情況下，嚴禁使（shǐ）用。
3.在您訂購前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請（qǐng）您將（jiāng）本產品（pǐn）與集（jí）菌儀配套使用。
5.全封閉集菌培養器各部件均采用高分子材料製作（zuò），在打（dǎ）開包裝（zhuāng）後嚴禁接觸各類腐蝕（shí）性、氧化性之溶液及各類（lèi）有機溶劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產品之損壞。
6.當供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮（fú）物時，過濾（lǜ）過（guò）程中可能使濾膜微孔阻（zǔ）塞而（ér）導致（zhì）過濾緩慢或無法過（guò）濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓力的方（fāng）法消除該現象，否則有導致（zhì）濾筒爆裂（liè）的危險。
7.貯運：產品應貯存在相（xiàng）對（duì）濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和通（tōng）風良好的清（qīng）潔室（shì）內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直曬和雨雪浸淋。
8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效期為二年，請在有（yǒu）效期內（nèi）使用。