上海秉越電（diàn）子儀器（qì）有限公司

測試原理:

於醫（yī）療器械可能（néng）無法從產品中采集所有的微生（shēng）物，從而導致低估實際生物負載。因此，需要為該產品（pǐn）建（jiàn）立校正（zhèng）因子。基於ISO11737-1的標準有兩種方法可以建立（lì）修正係數,修正係數=1/回收率。

重複回收法（fǎ）：適（shì）用於本身具有一定的微生物負載水平的醫療器械。用（yòng）洗脫液衝洗該產品並過濾，重複多次，直到回收的（de）微（wēi）生物累計數量沒有明顯增加。每重複一次後，從產（chǎn）品上或產品（pǐn）部分上洗脫（tuō）液全部回收並（bìng）計數。回收率=初次回（huí）收的菌落數/總菌落（luò）數。生（shēng）物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正（zhèng）係（xì）數。

人工接種法：適用於本（běn）身生物負載（zǎi）水平低的醫療器械。用已知的低濃度的枯草芽孢杆菌芽孢懸液人工接種至（zhì）產品上。然後將接種的產品浸入洗脫劑中（zhōng），震蕩過濾。回收率為回收量/接種量的比值。生物負載數即為檢測（cè）到的微生物計數乘以修正係數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個醫療器械

生物負載測試：1個醫療器械